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【《中华人民共和国药品管理法实施条例》主题宣传】药品经营人的“新版红绿灯” 读懂新条例这些新变化你一定要知道

时间: 2026-06-27 03:54:52

  

作者: 小九直播nba免费观看全集

  第五十二条规定,医疗机构应当向患者提供符合国务院卫生健康主管部门规定的处方,患病的人能选择凭处方向药品零售企业购买药品。鼓励通过信息化手段实现医疗机构和药品零售企业之间的处方流转。

  条例解读:过去,“医院开的方,只能在医院拿药”是不少患者的痛点。《条例》鼓励通过信息化手段实现医院与药店之间的处方流转,患者可凭处方自主选择在医院或药店购药,这在某种程度上预示着零售药店承接医院处方有了更坚实的制度保障。

  条例原文:第五十六条规定,临床确有需要的儿童用药品,市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的,由国务院卫生健康主管部门会同国务院药监管理部门纳入儿童常用医疗机构制剂清单,支持医疗机构配制、使用,满足儿童患者临床用药需求。

  条例解读:《条例》明确支持配制儿童用医疗机构制剂,满足儿童患者的特殊用药需求。对于以儿科用药为特色的有制剂室的医疗机构来说,这是一块需要我们来关注的新增长领域。

  条例原文:第四十六条规定,疫苗、血液制品、品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不可以通过网络销售;其他用药风险较高的药品,不得利用互联网零售。具体目录由国务院药品监督管理部门制定。

  条例解读:《条例》明确国家实行特殊管理的药品不可以通过网络销售,其他用药风险较高的药品不得利用互联网零售。

  禁止网络销售的品种,包括法律法规明确禁止的疫苗、血液制品、品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品,以及医疗机构制剂、中药配方颗粒。

  禁止网络零售的高风险品种,包括注射剂(降糖类药物除外)、含麻黄碱类复方制剂等。

  此外,药品经营企业线下也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。建议各经营主体立即对照清单,逐一排查线上线下在售品种,从后台彻底阻断禁售品种的上架通道。

  条例原文:第四十五条规定,药品网络交易第三方平台提供者应当建立健全药品网络销售质量管理体系,设立相应的管理部门、配备药学技术人员等相关专业人员,制定并实施药品质量管理、配送管理等制度。药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核,对平台展示的药品信息进行检查,对发生在平台的药品经营行为进行管理。药品网络交易第三方平台提供者应当按照规定保存审核、检查记录以及平台展示的药品信息。

  药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务的,应当遵守国务院药监管理部门的规定。

  条例解读:《条例》进一步压实了第三方平台责任,第三方平台应当建立健全药品网络销售质量管理体系,配备药学技术人员,对入驻商家的资质和药品信息进行审核检查,不能再想着“我只是个平台”。

  条例原文:第四十四条规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品,应当根据药品的包装、质量特性、温度控制要求等采取有效措施,保证储存、运输过程中的药品质量。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当选择具备相应能力的受托方,并对受托方进行监督。受托方应当加强药品储存、运输过程管理,采取有效措施保证药品质量。

  条例解读:《条例》明确委托方在选择药品储存、运输的受托方时,必须评估其相应能力,并承担监督责任,委托方也不能独善其身。

  条例原文:第七十九条规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款,违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的,按10万元计算,违法零售的药品货值金额不足1万元的,按1万元计算;情节严重的,还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证:

  (一)药品上市许可持有人违反本条例第三十六条规定销售取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品;

  (二)中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒;

  条例解读:《条例》规定对于利用互联网违法销售药品、经营中药配方颗粒或医疗机构制剂等行为,罚款基准提升至“货值金额的10倍以上20倍以下”,且设有最低计算标准——违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的,按10万元计算,违法零售的药品货值金额不足1万元的,按1万元计算,情节严重的,还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销许可证。

  条例原文:第八十四条规定,药品网络交易第三方平台提供者未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系的,由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处10万元以上50万元以下的罚款;情节严重的,处50万元以上200万元以下的罚款。

  药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业利用互联网销售药品提供信息展示、链接跳转等服务,违反国务院药品监督管理部门规定的,由省级人民政府药监管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,没收违法所得,并处10万元以上50万元以下的罚款;情节严重的,没收违法来得到的,并处50万元以上200万元以下的罚款。

  条例解读:《条例》明确未按规定建立质量管理体系的,最高可处200万元以下罚款。拒绝、阻挠监督检查的,可被责令停产停业整顿。

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